>
Az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa 2014-ben fogadta el a rendeletet a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásával kapcsolatban a felhasználókra vonatkozó, a Nagojai Jegyzőkönyv szerinti, az Unióban alkalmazandó megfelelési szabályokról (511/2014/EU rendelet). A rendelet 2014. október 12-től alkalmazandó az Európai Unióban, így közvetlenül hazánkban is.
Az uniós szabályozás értelmezésével kapcsolatban az Európai Bizottság iránymutatást készített, melynek célja, hogy segítse értelmezni a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásával kapcsolatban a felhasználókra vonatkozó, a Nagojai Jegyzőkönyv szerinti, az Unióban alkalmazandó megfelelési szabályokról szóló, 2014. április 16-i 511/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet rendelkezéseit.
A hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet végrehajtja az EU-ban azokat a (Nagojai Jegyzőkönyvben foglalt) nemzetközi szabályokat, amelyek a felhasználói megfelelésre vonatkoznak, vagyis arra, hogy a genetikai erőforrások felhasználóinak mit kell tenniük annak érdekében, hogy megfeleljenek a genetikai erőforrásokat szolgáltató országok által meghatározott, a hozzáférésre és a hasznok megosztására vonatkozó szabályoknak. A Nagojai Jegyzőkönyv hozzáférési intézkedésekre vonatkozó szabályokat is tartalmaz, ezekre azonban nem terjed ki a hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet, következésképpen ez az iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció sem foglalkozik velük.
A rendelet továbbá előírja, hogy a Bizottság fogadjon el bizonyos további intézkedéseket végrehajtási jogi aktus(ok) útján. Ezt követően, 2015. október 13-án elfogadták az 511/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyűjtemények nyilvántartása, a felhasználói megfelelés monitoringja és a bevált gyakorlatok tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló (EU) 2015/1866 bizottsági végrehajtási rendeletet (a végrehajtási rendelet)[1].
Az érdekeltekkel és a tagállami szakértőkkel folytatott konzultációk során egyetértettek abban, hogy a hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet bizonyos vonatkozásai további pontosításra szorulnak. Különösen a hasznosítás fogalmát tartották átfogó visszajelzést igénylőnek. E dokumentum II. mellékletét – amely e fogalomra összpontosít – az érdekelt felek bevonásával készített számos tervezet alapján dolgozták ki. Ez az iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció teljes egészében a tagállamok képviselőiből álló, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó szakértői csoporttal[2] történő együttműködés során került megvitatásra és kidolgozásra, melynek során figyelembe vették a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó konzultációs fórumon[3] részt vevő érdekelt felektől származó visszajelzéseket is.
A dokumentum tisztázza, hogy a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet mely esetekben alkalmazandó időbeli, földrajzi vagy tárgyi hatálya alapján (2. szakasz). A dokumentum továbbá kifejti a rendeletben foglalt alapvető kötelezettségeket, mint például a kellő gondosság vagy a kellő gondosságra vonatkozó nyilatkozatok megtétele (külön-külön a 3. és a 4. szakasz). A tárgyi hatályt és a hasznosítás fogalmát illetően a dokumentum a fő részében a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet követelményeinek általános értelmezését nyújtja valamennyi kereskedelmi és nem kereskedelmi ágazatban végzett kutatási és fejlesztési tevékenységgel összefüggésben, míg a dokumentum II. melléklete további részletekkel szolgál a hasznosítás fogalmáról a sajátos ágazati vonatkozásokat figyelembe véve.
Ez az iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció jogilag nem kötelező érvényű; egyedüli célja az, hogy tájékoztatást nyújtson a vonatkozó uniós jogszabályok bizonyos vonatkozásairól. Célja tehát az, hogy segítséget nyújtson az állampolgároknak, a vállalkozásoknak és a nemzeti hatóságoknak a hozzáférésről és hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet, valamint a végrehajtási rendelet alkalmazását illetően. Nem befolyásol semmilyen álláspontot, amelyet a Bizottság a jövőben az adott kérdés tekintetében kialakít. Az uniós jog hitelt érdemlő értelmezése az Európai Unió Bírósága kizárólagos hatáskörébe tartozik. Ez az iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció nem váltja fel, nem egészíti ki és nem módosítja a hozzáférésről és a hasznok megosztásáról szóló uniós rendelet és a végrehajtási rendelet intézkedéseit; továbbá nem vehető figyelembe ettől a jogszabálytól különállóan, hanem azzal együttesen alkalmazandó.